Unterschied zwischen NCE und NME
Der Schlüsselunterschied Zwischen NCE und NME ist das NCE hat keine aktive Einheit, die jemals von der FDA (Food and Drug Administration) zugelassen wurde, während NME eine aktive Einheit hat, die zuvor nicht von der FDA zugelassen wurde.
Die Begriffe NCE und NME werden verwendet. Im Allgemeinen ist ein Medikament mit einer aktiven Einheit therapeutisch vorteilhafter. FDA gibt an, dass ein Medikament, das keine aktive Einheit enthält, wie zuvor von FDA zugelassen wurde.
INHALT
1. Überblick und wichtiger Unterschied
2. Was ist NCE
3. Was ist NME
4. Seite an Seitenvergleich - nce vs nme in tabellarischer Form
5. Zusammenfassung
Was ist NCE?
NCE steht für Neue chemische Einheit. Laut der FDA ist NCE ein Medikament, das keine aktive Einheit enthält, die jemals von der FDA zugelassen wurde. Das bedeutet; Die Medikamente in dieser Klasse haben keine einzige zugelassene Einheit, die aktiv ist. Diese spezifische Zulassung wird in Bezug auf den Abschnitt 505 (b) des Bundesgesetzes für Lebensmittel-, Drogen- und Kosmetikle. In der Regel erhalten die Produkte, die in die NCE-Kategorie stammen. Darüber hinaus akzeptiert die FDA in diesem Zeitraum von fünf Jahren keine Anträge für generische Versionen des nach dem 505 (b) eingereichten Produkts.
Darüber hinaus umfasst eine aktive Einheit normalerweise ein Molekül oder ein Ion. Es schließt jedoch Teile des Moleküls aus, die dazu führen, dass es zu einem Ester, Salz oder einem anderen Derivat dieser beiden Formen wird (z. B. Chelat, Komplex usw.) Das ist verantwortlich für die physiologische Aktivität des Produkts. Darüber hinaus kann die neue chemische Einheit eine Tablette, eine Kapsel, eine Lösung, eine Creme usw. sein.
Was ist NME?
NME steht für Neue molekulare Einheit. Der Begriff beschreibt jedes Arzneimittel, das eine aktive Einheit enthält, die von der FDA noch nie zugelassen wurde. Daher haben die Produkte, die in diese Kategorie kommen.
Darüber hinaus erhalten die Produkte unter NME drei Jahre für die Exklusivität für Marktdaten. Dieser Zeitraum wird gegeben, wenn diese aktive Einheit eine Einheit ist, die von der FDA zuvor zugelassen wurde und jetzt neuen klinischen Untersuchungen unterzogen wird. Wenn ein Unternehmen die neuen klinischen Untersuchungsdaten für ein bestimmtes Produkt mit einer aktiven Einheit freigibt, wird dieses Produkt unter die Kategorie NME gerät.
Was ist der Unterschied zwischen NCE und NME?
Die Begriffe NCE und NME werden verwendet, um Arzneimittel nach Vorhandensein oder Fehlen aktiver Einheiten zu kategorisieren. Der Hauptunterschied zwischen NCE und NME besteht darin, dass NCE keine aktive Einheit hat, die jemals von der FDA zugelassen wurde, während NME eine aktive Einheit hat, die von der FDA zuvor nicht genehmigt wurde.
Darüber hinaus gibt es einen weiteren Unterschied zwischen NCE und NME im Zeitraum für Marktdaten -Exklusivität. Für NCE beträgt der Zeitraum für Marktdaten -Exklusivität fünf Jahre und für NME drei Jahre. Darüber hinaus akzeptiert die FDA in diesem fünfjährigen Zeitraum für NCE keine Anträge für generische Versionen des nach dem 505 (b) eingereichten Produkts. Für NME wird dieser Zeitraum gegeben.
Zusammenfassung -nce vs nme
Die Begriffe NCE und NME werden verwendet, um Arzneimittel nach Vorhandensein oder Fehlen aktiver Einheiten zu kategorisieren. Der Hauptunterschied zwischen NCE und NME besteht darin, dass NCE keine aktive Einheit hat, die jemals von der FDA zugelassen wurde, während NME eine aktive Einheit hat, die von der FDA zuvor nicht genehmigt wurde.
Referenz:
1. „Neue chemische Einheit (NCE).”Voisin Consulting Life Sciences, 22. März. 2018, hier erhältlich.
Bild mit freundlicher Genehmigung:
1. "931638" (CC0) über Pxhere
2. „Arzneimittelbewertungsprozess“ durch Kernster - Diagramm, die auf der Grundlage von Informationen erstellt wurden, die in Scientific American Artikel „schnellere Bewertung von Vital Drugs“ (CC BY -SA 3) bereitgestellt wurden (CC BY -SA 3).0) über Commons Wikimedia
